셀 트리 온 코로나 항체 치료제 세계에서 3 번째 승인의 눈앞 … 임상 2 상 환자 74 % ‘투여

입력 2020.11.24 06:00 | 수정 2020.11.24 06:24

이달 들어 200 명의 임상 환자 모집에 성공 … 다음달 신청 긴급 사용 승인을 기대
항체 치료제로 미 일라이 릴리 ⋅ 제 네론 이어 3 번째 … 유럽 GSK⋅ 아스트라 제네카보다 먼저

셀트리온이 코로나 19 항체 치료제 개발을위한 임상 2 상 전체 검사관 70 % 이상을 모집 계획되어있는 긴급 사용 승인 신청에 접근했다. 9 월 임상 2 상 계획 승인 후 첫 시험 대상자를 10 월에야 확보 코로나 19 환자 모집에 어려움을 겪고 있다는 우려를 깨고 11 월에만 200 명 이상을 모집 한 것으로 나타났다.

유럽 ​​업체와의 격차를 벌리는 한편, 미국 식품 의약품 국 (FDA)에서 긴급 사용 승인을받은 미국 일라이 릴리, 리제네론를 바짝 뒤쫓는 모습이다. 셀트리온이 세계에서 3 번째로 사용 승인을받은 항체 치료제 개발 업체에 오를 수 있다는 관측이 나오고있다.

23 일 질병 관리청에 따르면 21 일 현재 셀트리온이 개발중인 코로나 19 항체 치료제의 임상 2 상 시험 등록 환자는 전체 300 명 모집에 222 명으로 집계됐다. 환자는 국내 27 명, 해외 195 명 등으로 구성되어있다. 해외의 경우, 루마니아가 대부분이다 것으로 전해졌다.

셀트리온은 급속히 임상 2 상 환자 수를 채우고있다. 지난 9 월 17 일 식품 의약품 안전 처로부터 임상 2 · 3 상 승인을받은 후 10 월 6 일 첫 시험 대상자를 확보하고 지난 3 일 당 참가자는 18 명에 불과했다. 이후 이달 17 일 현재 131 명으로 늘었고 21 일 기준 222 명까지 증가했다.

현 추세라면 이달 중 계획되어있는 300 명을 채울 수있는 것으로 관측된다. 서정 진 셀 트리 온 그룹 회장도 지난 12 일 조선 비즈와 한국 보건 산업 진흥원이 주최 한 ‘2020 보건 의료 혁신 포럼’에서 “이달 말경와 300 명 정도의 임상 환자는 다 항체 치료제 를 주입 (투여) 할 수있다 “고 말했다.

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세계에서 코로나 19 항체 치료제를 개발하고있는 기업은 미국 일라이 릴리, 리제네론과 한국 셀트리온, 영국 GSK (글락소 스미스 클라인), 아스트라 제네카 등 5 개 기업이 대표적이다. 미국 기업은 최근 FDA로부터 잇따라 긴급 사용 승인을받은 단지의 개발에 가장 앞서 있고, 셀트리온이 바로 뒤를 잇는 것으로 평가된다.

서 회장도 “미국이 우리보다 1 개월 반 정도 빠르고, 유럽 지역은 2 개월 계속되고있다”며 “미국이 절차를 밟아 나갈 것”이라고했다. 현재 개발중인 코로나 19 항체 치료제가 일라이 ​​릴리가 FDA로부터 승인 된 치료제와 비슷한 방식 인만큼 관련 절차를 크게 어려움을 겪지 않는다는 것이 그의 생각이다. 다음달 긴급 사용 승인이 목표 다.

코로나 19 항체 치료제 개발 이후 생산은 셀트리온이 선두 그룹에 진입 할 수 있다는 관측이다. 셀트리온은 이미 올해 말까지 10 만명 분을 목표로 항체 치료제 생산에 돌입 한 상태 다. 일라이 일리가 분명히 연내 100 만 개보다 적지 만 리제네론가 예측 한 올해 말까지 8 만명 분의 생산 계획을 웃돈 다. 삼성 바이오 로직스는 4 월 GSK에 이어 5 월 일라이 릴리와 코로나 19 항체 치료제 위탁 생산 계약을 잇따라 성공시켰다.

한국의 바이오 앤 대축제 셀트리온과 삼성 바이오 로직스가 코로나 19 항체 치료제 생산도 경쟁을하기로 한 것이다.

한편, 식품 의약품 안전 처는 SK 바이오 사이언스가 개발중인 코로나 19 백신 ‘NBP2001’의 임상 1 상 시험 계획과 동화 약품 천식 치료제 신약으로 개발중인 ‘DW2008S “코로나 19 치료제로의 임상 2 상 시험 계획을 각각 승인 한 23 일 밝혔다.

이는 국내 코로나 19 관련 임상 시험 승인은 총 30 건 증가,이 중 22 건 (의약품 19 건, 백신 3 건)이 진행 중이다.