[메디파나뉴스]’알룬 브릭’, ALK 양성 비소 세포 폐암 1 차 치료제로 적응증 확대

다케다 제약 코리아의 역 형성 림프종 키나아제 (ALK) 양성 비소 세포 성 폐암 치료제 ‘알룬 브릭 (브리가 티닙)’이 8 월 27 일 식품 의약품 안전 처에서 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소 세포 성 폐암으로 출시되었습니다. 1 차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 발표했다.

Alunbrick은 2019 년 4 월 보험 적용 이후 이전에 크리 조 티닙으로 치료 한 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소 세포 성 폐암 치료에 사용되었습니다.이 적응증이 확대됨에 따라 ALUNBRIG는 ALK 환자에게도 사용할 수 있습니다. -기존 1 차 ALK 억제제로 치료하지 않은 양성 비소 세포 폐암.

승인은 이전에 ALK 억제제로 치료 한 적이없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 성 폐암 환자 275 명을 대상으로 한 ALTA-1L 임상 시험의 두 번째 중간 분석을 기반으로합니다.

ALTA-1L 임상 시험에 등록 된 환자는 기준선에서 뇌 전이의 유무와 과거 화학 요법에 따라 Alunbrick 그룹과 크리 조 티닙 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 또한 기존 ALK 양성 비소 세포 폐암 관련 임상 시험의 윤리적 측면을 강화하기 위해 크리 조 티닙 투여 중 질환이 진행된 환자는 연구자의 재량에 따른 교차 치료 및 의료 모니터링을 통해 알룬 브릭을 투여받을 수 있습니다. 승인. 설계되었습니다.

ALTA-1L 임상 시험의 주요 평가 변수는 연구자가 아니라 객관성을 높이기위한 BIRC (Blinded Independent Review Committee) 평가였습니다. 1 차 평가 변수는 BIRC에 의해 평가 된 무 진행 생존 기간 (PFS)이며, 주요 2 차 평가 변수는 Alunbrick의 객관적 응답률 (ORR), 두개 내 객관적 응답률 (ORR) 및 BIRC에 의한 두개 내 무 진행 평가입니다. 이들은 생존 기간 (두개 내 PFS) 및 전체 생존 (OS)이었습니다.

2019 년 최대 6 명까지 진행된 2 차 중간 분석 결과, 알룬 브릭을 투여받은 환자가 크리 조 티닙 그룹에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 약 51 % 개선 된 것으로 확인되었습니다.

BIRC에 의해 평가 된 Alunbrick 그룹의 중간 무 진행 생존 (mPFS)은 24.0 개월로 크리 조 티닙 그룹 (11.0 개월)보다 2 배 이상 높았습니다. 연구자가 평가 한 무 진행 생존 기간 중앙값은 Alunbrick 그룹에서 29.4 개월, 크리 조 티닙 그룹에서 9.2 개월로 3 배 차이를 보였다.

또한 알룬 브릭은 환자가 전반적인 건강 상태 / 삶의 질 (GHS / QoL)을 악화시키는 데 걸리는 시간을 크게 지연시키는 것으로 밝혀졌습니다.

특히 알룬 브릭은 뇌전이 환자에서 크리 조 티닙에 비해 유의미한 치료 효과를 보인 것으로 확인되었습니다.

연구 시작시 기준선 (직경 ≥10mm)에 해당하는 뇌 전이로 진단 된 환자의 두개 내 ORR은 Alunbrick 그룹에서 78 %, 크리 조 티닙 그룹에서 26 %였습니다. Alunbrick은 모든 뇌 전이 환자에서 질병의 진행 또는 사망 위험을 약 69 % 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.

이를 통해 알룬 브릭은 국내에서 승인 된 기존 1 차 치료 옵션에 비해 우수한 중추 신경계 (CNS) 치료 효과를 보인 것으로 확인됐다.

또한 알룬 브릭을 투여받은 모든 뇌전이 환자의 두개 내 반응 (두개 내 DoR) 기간은 24 개월 이상으로 나타 났으며, 중추 신경계 반응이 대조군보다 더 두드러지는 경향이 있었다.

ALTA-1L 임상 시험을 통해 확인 된 알룬 브릭의 안전성 프로파일은 일반적으로 2 상 ALTA 임상 시험에서 확인 된 기존 안전성 프로파일과 유사했으며, 새로운 안전성 문제 나 주요 위험은 더 이상 확인되지 않았습니다.

삼성 서울 병원 혈액 종양학과 안명주 교수는 “알룬 브릭은 두 번째 중간 분석 결과에도 불구하고 ALK 양성 비소 세포 폐암 환자에서 뇌전이에 관계없이 우수한 임상 효능을 보였으며, 우수한 내약성 및 낮은 장기 독성 “환자의 삶의 질을 향상시키는 치료제입니다. 특히 알룬 브릭은 하루에 한 번 복용 할 수있어 환자 복용의 편의성을 높여주는 치료 옵션이다. ”

한편 알룬 브릭은 미국 식품의 약국 (FDA)과 유럽 연합 집행위원회 (EC)의 승인을 받아 각각 4 월과 5 월에 ALK 양성 비소 세포 성 폐암 1 차 치료제로 승인 받았다.

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