SK 바이오 사이언스 국내 유일의 세포 배양 방법 인플루엔자 백신 … 계란 알레르기도 안심

SK 바이오 사이언스의 자체 개발 독감 백신 ‘스카이 셀 독감’은 지난해 국내 4가 인플루엔자 백신 시장에서 매출 1 위를 달성했다.

의약품 시장 조사 기관인 IQ가 비아에 따르면 지난해 스카이 셀 독감은 4가 독감 백신 매출 131 억원을 기록했다. 이는 지난해 국내에서 유통 된 11 개의 4가 인플루엔자 백신의 브랜드 중 가장 높은 수치로, 2018 년까지 3 년 연속 매출 1 위를 기록한 수입 백신의 아성을 무너 뜨렸다. 스카이 셀 인플루엔자 세포 배양 방법을 적용한 국내 최초이자 유일한 인플루엔자 백신이다. 특히 4가 세포 배양 인플루엔자 백신은 세계에서 처음으로 개발되었다.

세포 배양 인플루엔자 백신은 최첨단 무균 인큐베이터를 통해 생성 된 항생제와 방부제의 투여가 필요 없다. 계란 알레르기가있는 경우에 더 안심하고 접종 할 수있을뿐만 아니라 기존의 유정란 백신에 비해 생산 기간이 짧고 효율이 우수하고, 신종 플루 등 인플루엔자 대유행 상황에 신속 처리 할 수있다.

최근 세포 배양 인플루엔자 백신이 유정란 배양 백신에 비해 배양 과정에서 발생할 수있는 바이러스 변이의 가능성이 낮고, 높은 예방 효과를 제공한다는 조사 결과가 해외에서 잇따라 발표 된 . 미국 식품 의약품 국 (FDA)와 질병 통제 예방 센터 (CDC)가 2017 ~ 2018 년 독감 백신의 상대적인 효과를 분석 한 자료에 따르면, 세포 배양 4가 인플루엔자 백신은 유정란 4가 인플루엔자 백신 보다 11 % 높은 예방 효과를했다.

이러한 장점을 바탕으로 SK 바이오 사이언스는 2018 년 글로벌 백신 선두권 기업인 사노피 파스퇴르와 스카이 셀 인플루엔자 세포 배양 인플루엔자 백신의 생산 기술 수출 계약을 체결했다. 사노피 파스퇴르는이 기술을 범용 인플루엔자 백신 개발에 적용 할 계획이다. 범용 인플루엔자 백신은 바이러스 사이에 공통적으로 존재하는 염기 서열을 대상으로 다양한 변종 바이러스에 방지 할 수있는 차세대 독감 백신이다. 사노피 파스퇴르와의 기술 이전 및 라이센스 계약 규모는 최대 1 억 5500 만 달러로 국내 기업의 백신 기술의 수출은 사상 최대 금액이다.

지난해에는 세포 배양 인플루엔자 백신에서 세계 최초로 세계 보건기구 (WHO) 사전 적격성 평가 (PQ) 인증을 획득했다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신 제조 공정, 품질, 임상 시험의 결과를 평가하여 안전성과 유효성을 인증하는 제도 다. 임상 및 품질 데이터를 포함한 기술 문서 심사, 샘플 품질 테스트는 공장 GMP 시설 및 품질 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야한다.

WHO PQ을 획득하면 유니세프 (UNICEF), 보무미 보건기구 (PAHO) 등의 유엔 기관이 주최하는 국제 입찰에 참여할 수있는 자격이 주어진다. 현재 인플루엔자 백신 PAHO 입찰 시장 규모는 2019 년 기준으로 약 7000 만 달러 (약 814 억원)로 추정되고있다.

SK 바이오 사이언스는 2018 년 7 월 SK 케미칼에서 분사하여 신설 된 백신 전문 기업이다. 독자적으로 개발 한 세포 배양 인플루엔자 백신과 대상 포진 백신, 수두 백신을 판매하고있다. 빌 & 멜린다 게이츠 재단의 지원하에 국제 백신 연구소와 장티푸스 백신의 임상을 글로벌기구 인 PATH 및 소아 장염 백신의 개발을 진행하고있다. 사노피 파스퇴르와 공동 개발중인 차세대 폐렴 구균 백신은 올해 미국에서 임상 2 상에 진입했다.

최근 질병 관리국, 빌 & 멜린다 게이츠 재단 등 국내외 기관과 신종 코로나 바이러스 감염 (코로나 19) 바이러스를 예방하는 백신의 개발에 돌입 해 비 임상을 진행하고있다. 글로벌 기업이 개발하고있는 코로나 19 백신을 위탁 생산하는 계약을 체결했다. SK 바이오 사이언스는 세계 최고 수준의 설비와 규모를 자랑하는 백신 공장 인 안동 L 하우스를 통해 새로운 백신의 개발이 완료 되는대로 대량 생산이 가능한 체제를 갖추고있다.

바쿠산이쿠 기자 [email protected]

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